Как в Азербайджане контролируют безопасность медизделий после регистрации: разъяснение Минздрава

Государственная регистрация медицинских изделий является одним из основных правовых механизмов, обеспечивающих разрешение на их обращение и применение на территории Азербайджанской Республики. Вместе с тем безопасность, качество и эффективность зарегистрированных медицинских изделий находятся под контролем на протяжении всего периода их нахождения на рынке. Основной целью такого контроля является защита здоровья населения, своевременное выявление потенциальных рисков и принятие необходимых регуляторных мер.

Об этом в эфире программы Sağlam səhər на радиостанции Sağlam radio (93 FM) сообщила заместитель начальника отдела регистрации, экспертизы и импорта медицинских изделий Аналитического экспертного центра Министерства здравоохранения Азербайджана Телли Ализаде.

По ее словам, согласно пункту 12 «Правил государственной регистрации лекарственных средств, лекарственных субстанций и медицинских изделий, внесения их в государственный реестр и ведения государственного реестра», утвержденных постановлением Кабинета министров Азербайджанской Республики от 18 июля 2024 года, свидетельство о государственной регистрации медицинского изделия может быть аннулировано в случаях, предусмотренных законодательством.

«В соответствии со статьей 26 Закона Азербайджанской Республики «О лицензиях и разрешениях», на которую ссылаются Правила, основаниями для аннулирования регистрации являются представление недостоверных или подложных сведений и документов для получения разрешения, обращение самого обладателя разрешения, прекращение обстоятельств, послуживших основанием для выдачи разрешения, а также иные случаи, установленные законодательством. В подобных случаях представленные сведения и факты подлежат оценке, при необходимости проводится соответствующее расследование, после чего принимается соответствующее решение.

Мониторинг безопасности медицинских изделий после их вывода на рынок играет важную роль в своевременном выявлении рисков, которые могут возникнуть в процессе их применения. В настоящее время, в отличие от системы фармаконадзора, действующей в отношении лекарственных средств, законодательством не предусмотрен отдельный обязательный механизм сообщения о нежелательных событиях, связанных с медицинскими изделиями. Вместе с тем информация о выявленных в процессе эксплуатации неисправностях, проблемах безопасности, технических несоответствиях либо иных обстоятельствах, способных представлять риск для здоровья человека, может быть направлена в Аналитический экспертный центр посредством официального письма или электронной почты. В обращениях рекомендуется указывать суть происшествия, сведения об использованном медицинском изделии, обстоятельства его возникновения, а также иную информацию, имеющую значение для проведения оценки. Поступившие сообщения анализируются специалистами, проводится оценка рисков, а при необходимости — дополнительные исследования».

Т. Ализаде также отметила, что особое значение в данной сфере имеет «Порядок отзыва лекарственных средств», утвержденный постановлением Кабинета министров Азербайджанской Республики от 27 ноября 2019 года:

«Согласно пункту 1.3 данного Порядка, наряду с лекарственными субстанциями к лекарственным средствам для целей настоящего Порядка приравниваются медицинские изделия, относящиеся к группе высокого риска, — инвазивные медицинские изделия и медицинские газы. Поэтому при выявлении рисков, связанных с безопасностью, качеством или эффективностью таких изделий, они могут быть отозваны из обращения в соответствии с требованиями законодательства. Данный механизм направлен на изъятие потенциально опасной продукции из обращения и защиту здоровья населения.

Таким образом, система государственной регистрации, пострегистрационный контроль и механизмы управления рисками служат обеспечению безопасного применения медицинских изделий, минимизации потенциальных рисков и охране здоровья населения».