Google-Новости
новости в тренде
Поддельные лекарственные средства могут быть выявлены в ходе проверок аптечных организаций розничной и оптовой торговли, экспертизы лекарственных средств, а также в рамках контроля со стороны таможенных органов. При этом лабораторная экспертиза является одним из основных способов установления подлинности лекарственного средства.
Об этом в эфире программы Sağlam səhər («Здоровое утро») на радиостанции Sağlam Radio (93 FM) сообщил заведующий Лабораторией экспертизы и контроля качества медицинских и фармацевтических средств Аналитического экспертного центра Министерства здравоохранения Азербайджана Чингиз Шукюров.
По его словам, при проведении лабораторной экспертизы для выявления поддельных лекарственных средств в первую очередь проверяются упаковка образца и сопроводительные документы:
«На следующем этапе, если в Центре имеются нормативные документы по данному образцу, проверка качественных показателей проводится на их основе, а при их отсутствии — в соответствии с требованиями фармакопейных статей (официальные нормативные документы, устанавливающие обязательные требования к качеству лекарственных средств, их упаковке, условиям хранения и методам контроля - ред.). Для выявления поддельных лекарственных средств Аналитический экспертный центр Министерства здравоохранения подписал меморандумы о сотрудничестве с национальными регуляторными органами фармацевтической отрасли ряда стран. В рамках этих соглашений осуществляется обмен информацией с соответствующими структурами, что позволяет получать сведения о поддельных и некачественных лекарственных средствах. Кроме того, Центр сотрудничает с рядом международных организаций в сфере фармацевтики и имеет возможность оперативно получать информацию о поддельных лекарственных средствах, находящихся в обращении в различных странах мира».
Чингиз Шукюров отметил, что контроль качества лекарственных средств осуществляется в два этапа:
«Первый этап — проверка качества лекарственного средства в процессе его государственной регистрации. Второй этап — контроль качества лекарственного средства после регистрации, в момент его ввоза на территорию страны.
На обоих этапах проводится лабораторная экспертиза и проверяются показатели качества. Этот процесс осуществляется Лабораторией экспертизы и контроля качества медицинских и фармацевтических средств Центра. После прохождения регистрации лекарственное средство может быть импортировано в страну. Каждая серия лекарственных средств, официально ввозимых в Азербайджанскую Республику, проверяется с использованием методов испытаний, указанных в нормативных документах, представленных производителем при регистрации, а также данных сертификатов качества. В ходе испытаний оцениваются качественные и количественные показатели лекарственного средства — содержание действующих веществ, наличие органических примесей и посторонних веществ, а также соответствие других физико-химических и микробиологических параметров требованиям нормативной документации».
По словам Чингиза Шукюрова, в зависимости от формы выпуска и состава лекарственного средства проблемы качества могут различаться:
«Как известно, по агрегатному состоянию лекарственные средства подразделяются на четыре вида: твердые, жидкие, мягкие и газообразные. Для каждого вида существуют свои показатели качества, обусловленные его физическим состоянием. Эти показатели отражаются в сертификате качества и спецификации на лекарственное средство. Основные проблемы качества могут быть связаны с отклонениями от установленных параметров качества, а также с упаковкой, инструкцией по применению и регистрационными документами.
В случае обнаружения подозрительного лекарственного средства граждане могут обратиться на горячую линию Центра и получить информацию о данном препарате. Кроме того, образец лекарственного средства, имеющего регистрационное удостоверение и официально импортированного в страну, может быть представлен на лабораторную экспертизу через сектор «Единого окна» при соблюдении следующих условий: срок годности препарата не истек, целостность упаковки не нарушена, а количество образца достаточно для проведения анализа.
Граждане могут обратиться в Аналитический экспертный центр Министерства здравоохранения несколькими удобными способами:
1. Сектор «Единое окно»;
2. Горячая линия: (012) 596 05 20;
3. Электронная почта: [email protected];
4. Официальный сайт: www.pharma.az — раздел «Обращение».
Все поступающие обращения всесторонне рассматриваются, а ответы по их результатам предоставляются гражданам в сроки, установленные законодательством».
новости в тренде
