Как медицинские изделия проходят госрегистрацию в Азербайджане: этапы контроля

Государственная регистрация медицинских изделий осуществляется в целях защиты здоровья населения, а также обеспечения безопасности, качества и эффективности продукции, выводимой на рынок.

Об этом заявила заместитель начальника отдела регистрации, экспертизы и импорта медицинских изделий Аналитического экспертного центра Министерства здравоохранения Телли Ализаде в эфире программы Sağlam səhər на радиостанции Sağlam radio (93 FM).

По ее словам, государственная регистрация медицинских изделий в Азербайджане осуществляется Министерством здравоохранения. При этом организация процесса регистрации, прием заявлений, проведение экспертизы представленных документов и ведение государственного реестра входят в полномочия Аналитического экспертного центра.

Телли Ализаде отметила, что государственная регистрация медицинских изделий осуществляется в соответствии с Правилами, утвержденными постановлением Кабинета министров Азербайджанской Республики от 18 июля 2024 года. Для государственной регистрации должны быть представлены сведения о производителе, назначении изделия, его технических характеристиках, показателях безопасности и эффективности, инструкция по применению, образцы маркировки, документы, подтверждающие проведение оценки соответствия, а также иные материалы, предусмотренные законодательством.

Заместитель начальника отдела подчеркнула, что в соответствии с требованиями указанных Правил представленные документы направляются на экспертизу. На данном этапе оцениваются полнота и правильность документов, их соответствие требованиям законодательства, а также показатели безопасности, качества и эффективности медицинского изделия.

Телли Ализаде также сообщила, что экспертиза проводится в соответствии с Правилами, утвержденными постановлением Кабинета министров Азербайджанской Республики №502 от 25 декабря 2019 года. В ходе экспертизы анализируются техническая документация изделия, производственный процесс, назначение, маркировка, упаковка и сведения по его применению. При необходимости могут быть запрошены дополнительные документы.

По ее словам, одним из важнейших этапов процесса государственной регистрации является лабораторная оценка, проводимая на основе риск-ориентированного подхода. В необходимых случаях образцы медицинских изделий направляются на лабораторные испытания, в ходе которых проверяется их соответствие техническим характеристикам, требованиям безопасности, качества, функциональности и действующим нормативным требованиям.

«Результаты лабораторных испытаний оцениваются в совокупности с результатами экспертизы документов. Если подтверждается соответствие медицинского изделия установленным требованиям, оно проходит государственную регистрацию, включается в государственный реестр и допускается к обращению и применению на территории Азербайджанской Республики в соответствии с законодательством. Данный механизм способствует обеспечению безопасности медицинских изделий, используемых в стране, защите здоровья пациентов, а также повышению стандартов качества и надежности в системе здравоохранения», — подытожила Телли Ализаде.