«В случае, если наблюдается рост количества заявок относительно побочных действий и неэффективности определенной серии лекарственного средства, Центр аналитической экспертизы (ЦАЭ) Министерства здравоохранения может принять решение об осуществлении мониторинга безопасности лекарственных препаратов».

Об этом начальник отдела по фармаконадзору Центра аналитической экспертизы Минздрава Фарид Гасанов.

- Как известно, ввозимые на территорию Азербайджанской Республики и прошедшие государственную регистрацию лекарственные средства проверяются в (ЦАЭ). Фарид муаллим, как отдел по фармакологическому надзору ЦАЭ обеспечивает контроль качества лекарственных средств?

- С целью обеспечения безопасного применения лекарственных средств отдел по фармаконадзору ЦАЭ прежде всего в системной форме изучает влияния побочных эффектов лекарств в соотношении польза/риск. Для этого проводится сбор, регистрация и анализ информации, необходимой для проведения оценки. На заключительном этапе процесса обработки информации проводится архивация данных. Затем принимаются необходимые меры для минимизации ущерба здоровью, причиной которого может быть употребление лекарственных препаратов. Таким образом, фармаконадзор – это вид деятельности, направленный на выявление, оценку, понимание и предотвращение нежелательных последствий применения лекарственных средств.

- Что вы подразумеваете под понятием «побочные действия лекарственных средств»?

- Подразумевается неожиданная негативная реакция организма человека при применении их в дозировке, указанной в инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш). Листок-вкладыш – документ, помещаемый в упаковку с лекарственным препаратом, содержащий информацию для потребителя (наименование, дозировка, лекарственная форма, противопоказания, побочные действия и другие). При использовании некоторых лекарственных средств могут возникнуть такие побочные эффекты, как тошнота, головная боль, рвота и т.д.

- Хотелось бы узнать о процедуре регистрации лекарственных препаратов...

- Регистрация лекарственных средств проходит в несколько этапов. Каждое лекарство проходит доклинические (исследования на животных) и клинические (научное исследование с участием людей) исследования. Клинические исследования являются неотъемлемым этапом разработки препаратов, который предшествует его регистрации и широкому медицинскому применению. В ходе клинических исследований новый препарат изучается для получения данных о его эффективности и безопасности. Помимо этого, изучаются соотношение пользы/риска и характеристики токсичности нового лекарственного препарата. На основании этих данных принимается решение о регистрации препарата или отказе в регистрации.

- На днях в официальных аккаунтах Министерства здравоохранения и Центра аналитического экспертизы в социальных сетях был размещен информационно-просветительский ролик о фармаконадзоре. В этом ролике граждан просят сообщать о случаях неэффективности и недостаточной безопасности приобретенного ими лекарственного препарата. Как поступить, если купленное в аптеке лекарство оказалось некачественным?

- В случае ненадлежащего качества (неэффективности) приобретенного в аптеке лекарственного препарата, он может обратиться в службу «Одного окна» Центра аналитической экспертизы Минздрава, взяв с собой лекарственное средство (вместе с потребительской упаковкой) и кассовый чек из аптеки. Заявки, направленные в службу, регистрируются и рассматриваются соответствующими отделами Центра аналитической экспертизы.

В случае, если наблюдается рост количества заявок относительно побочных действий и неэффективности определенной серии лекарственного средства, Центр может принять решение об осуществлении мониторинга безопасности лекарственных препаратов.

- Часто граждан беспокоит вопрос о том, будет ли защищена анонимность при рассмотрении их обращения...

- Хочу отметить, что конфиденциальность предоставленных гражданином персональных данных обеспечивается Центром в соответствии с требованиями пункта 19.2 «Положения о фармакоконтроле лекарственных средств».

Представленная информация тщательно изучается Центром с целью выявления побочных эффектов и максимально безопасного применения препарата.

- Какие процедуры должны пройти граждане, желающие в режиме онлайн получить информацию о побочных действиях лекарств?

- На официальном сайте Центра аналитической экспертизы (www.pharma.az) можно найти соответствующее лекарство по наименованию и скачать инструкцию по применению (листок-вкладыш). Во вкладыше также имеется информация о возможных побочных эффектах лекарственного препарата.

- Сколько уведомлений о побочных эффектах лекарственных средств поступило в отдел фармакоконтроля Центра аналитической экспертизы в этом году?

- С 1 января по 31 августа текущего года в отдел фармакоконтроля Центра аналитической экспертизы поступило 115 уведомлений о побочных действиях лекарственных средств.

Из них 46 уведомлений отправлено медицинским работникам, 68 – фармацевтическим компаниям и 1 – пациенту.

Более подробно с информацией можно ознакомиться на официальном сайте Центра в разделе новостей, пройдя по ссылке: http://www.pharma.az/index.php?lang=1&ind=news&id=166.

- Как граждане могут узнать о мерах, предпринятых относительно их заявки?

- В начале проводится оценка представленной информации.  По результатам оценки принимаются соответствующие меры (в инструкцию могут быть добавлены дополнительные сведения о безопасности препарата для медицинских работников и пациентов; подготовка нового текста инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата (листка-вкладыша); отзыв решения о государственной регистрации лекарственного средства в случае выявления побочных действий и ит.д.). Данная информация время от времени публикуется на официальном сайте Центра аналитической экспертизы.

Media.az