Центр аналитической экспертизы лекарственных препаратов Министерства здравоохранения ежедневно проделывает колоссальную работу для того, чтобы свести на нет вероятность попадания на полки отечественных аптек поддельных или некачественных препаратов.

Следует отметить, что лаборатория данного Центра располагает суперсовременным оборудованием для проведения анализа лекарственных препаратов, поступающих на отечественный фармацевтический рынок. В частности, здесь установлены хроматографы, которые могут проводить детальный анализ лекарственных препаратов.

Директор Центра Мурад Сулейманов, заместитель начальника отдела по работе с фармацевтическими субъектами Пярвиз Азизбеков, начальник сектора фармаконадзора Эльмин Гулиев, начальник лаборатории проверки качества лекарственных препаратов Чингиз Шюкюров и специалист отдела регистрации и экспертизы Севда Ибрагимова  в эксклюзивном интервью Media.Az рассказали о том, с какими проблемами сталкивается Центр в своей работе, а также о том, какой процент лекарств на нашем рынке поддельный, или не отвечает стандартам качества.

Фармацевтический рынок под контролем

По словам М.Сулейманова, за последние годы была проделана немалая работа в направлении того, чтобы свести к минимуму возможность попадания на наш фармацевтический рынок некачественных препаратов.

«Нами принят стандарт GMP (Good Manufacturing Practice - Надлежащая производственная практика) – международный стандарт, который устанавливает требования к производству и контролю качества лекарственных средств для человека и животных, а также специальные требования к производству активных фармацевтических субстанций и отдельных видов лекарственных средств. Стандарт GMP регулирует и оценивает параметры производства и лабораторной проверки.

Одним из важных достижений в нашей работе стало внедрение новой услуги по работе с гражданами и предпринимателями – «Единое окно». Целью новой услуги является упрощение процесса рассмотрения обращений предпринимателей и граждан, а также обеспечение прозрачности. Службе поручено обеспечивать прием и выдачу ответов на обращения граждан и предпринимателей, прием документов и выдачу разрешений в связи с лекарственными средствами, ввозимыми в страну, прием и выдачу документов о регистрации», - отметил директор Центра. 

По словам С.Ибрагимовой, ввоз и продажа незарегистрированных препаратов на территорию Азербайджана строго запрещен, за исключением некоторых орфанных препаратов, используемых для лечения очень редких заболеваний, а также препаратов, которые завозятся в рамках Глобального Фонда и используются при лечении ВИЧ, СПИДа и туберкулеза.

«Регистрация препарата действительна на протяжении пяти лет. Каждые пять лет происходит процедура перерегистрации. Сама процедура регистрации может длиться от 6 месяцев и дольше. Это зависит от того, какие вопросы у нас возникают к препарату.

В последние три года у нас проводятся GMP инспекции на производственные площадки, то есть фармацевтические заводы с целью определения того, соответствуют ли эти площадки международным стандартам или нет.

Кстати, хочу отметить, что оригинальное досье на препараты доходит до 3-4 тысяч страниц и содержит оно всю информацию о качестве доклинических и клинических испытаний. Для  изучения этих досье необходимо очень много времени. Согласно нашему законодательству регистрация у нас длится 180 дней, в США сроки регистрации препаратов доходят до 5 лет, в Турции до 3 лет», - сказала С.Ибрагимова.

Все вакцины в Азербайджане качественные

По словам С.Ибрагимовой, через Центр  проходят, в том числе и вакцины.

«Здесь хотелось бы обратить особое внимание на вопрос, связанный с качеством вакцин. У нас в обществе нередко можно услышать ошибочное мнение о том, что индийские вакцины не являются качественными и лучше заплатить деньги и сделать прививку в частной клинике, где используются бельгийские или французские препараты.

Oговорюсь сразу - те вакцины, которые регистрируют у нас, имеют преквалификацию Всемирной Организации Здравоохранения, а такая вакцина априори не может быть некачественной. Преквалификация ВОЗ - это некий гарант качества. Мы регистрируем в первую очередь площадку, которая производит вакцины, а не в страну в целом. Поэтому хотелось бы высказаться в пользу Индии», - сообщила С.Ибрагимова.

По словам Чингиза Шюкюрова, наряду с двумя тысячами производителей вакцин в Индии существует топ лучших производителей вакцин в мире.

«Производимые ими вакцины используют ведущие государства мира и поводов для того, чтобы сомневаться в их качестве, нет. Понятно, что в Индии есть слабые фармацевтические заводы, но мы их просто не регистрируем, и их вакцины к нам попасть просто не могут. Фармацевтические заводы оцениваются по рискам, и если GMP инспекция обнаруживает, что рисков слишком много, продукция завода просто не попадет на азербайджанский рынок.

За последние 3 года наши инспектора провели около 90 инспекций на 50 заводах, занимающихся выпуском лекарственных препаратов», - отметил эксперт.

Эльмин Гулиев, в свою очередь, отметил, что согласно новым правилам все негативные реакции на вакцины в случае возникновения таковых, будут регистрироваться и отделом фармакоконтроля и Минздравом.

«Вакцины делятся на 3 группы. Первая группа - страна сама производит вакцины, вторая группа вакцин – это вакцины тех производителей, которые выбирает само государство, и третья группа – это вакцины, которые прошли преквалификацию ВОЗ. Самыми безопасными считаются как раз вакцины из последней третьей группы. Азербайджан сделал выбор в пользу вакцин, прошедших преквалификацию ВОЗ. Даже если мы закупаем вакцины из Индии, никаких поводов для беспокойства быть не должно»,- сказал Э.Гулиев.

Откуда просачиваются некачественные препараты?

По словам С.Ибрагимовой, если говорить о странах, из которых чаще всего к нам попадают некачественные препараты, то не хотелось бы называть какие-то конкретные государства, так как это может бросить тень на все препараты, которые там производят.

«Но могу сказать, что за последние три года мы отказали в регистрации около 83 препаратов. Отказ был связан с низким качеством препаратов и недостаточным уровнем безопасности. Наряду с регистрационным удостоверением на препарат мы в обязательном порядке утверждаем листок – вкладыш на азербайджанском языке и графические изображение упаковки. В связи с этим часто возникают проблемы при ввозе препаратов, так как недобросовестные дистрибьюторы пытаются провезти параллельно препараты каких-то посредников. В итоге вся ответственность, скажем, при несоответствии упаковки утвержденному макету, ложится на руководство Центра. Ведь нужно принять решение, пропускать препарат в страну или нет. Мы посылаем запрос производителю, и только после получения подтверждения о том, что они были вынуждены взять препарат с какого-то другого производства, так как в Азербайджане наблюдается нехватка этих препаратов, мы даем добро на ввоз. Этим и объясняется то, что порой вкладыш на азербайджанском языке в некоторых препаратах отсутствует», - отметила С.Ибрагимова.

По словам М.Сулейманова, Центр тесно сотрудничает с таможенными органами страны.

«Хотя бы раз в неделю мы встречаемся с руководством Таможенного Комитета, обсуждаем все вопросы, связанные с завозом препаратов в страну. Что касается проверок аптек, то в связи с тем, что вот уже несколько лет как в Азербайджане запрещены проверки коммерческих объектов, к коим относятся и аптеки, рейды как таковые мы не проводим. Но в случае поступления какой-то жалобы от населения, мы можем провести проверку. Также для проведения проверки мы можем обратиться в соответствующий департамент Министерства юстиции и получить у них разрешение. В настоящее время идет работа в направлении упрощения нашего доступа к контролю над аптеками. Если поправки будут приняты, мы сможем работать  в направлении контроля более эффективно»,- отметил М.Сулейманов.

Препарат один и тот же, а цены разные

По словам М.Сулейманова, еще один вопрос, который волнует многих – разные цены на один и тот же препарат, который выпускается под разными торговыми марками.

«Наши граждане часто удивляются, мол, почему один и тот же антибиотик имеет разные цены. Надо понимать, что есть оригинальный препарат и есть дженерики – его аналоги. Конечно, дженерики будут стоить на порядок дешевле. Но это не означает, что они намного уступают в качестве оригинальному препарату.

Когда мы говорим о некачественных лекарствах, многие путаются в определениях «контрафакт» и препараты, не отвечающие стандартам качества.

Когда мы не даем добро на ввоз того или иного лекарственного препарата, это не означает, что препарат обязательно поддельный или некачественный. Некоторые СМИ пытаются сделать на этом сенсацию, но для запрета на ввоз есть и другие причины», - отметил директор Центра.

По словам Э.Гулиева, основанием для запрета на ввоз может стать несоответствие состава препарата тому, что указано на упаковке, или несоблюдение указанных пропорций.

«В целом существует 3 основных параметра, характеризующий препарат - эффективность, качество и безопасность.

Поддельные препараты – это, прежде всего, лекарства, которые были выпущены в каком-то цеху, и при этом под какой-то известной фармацевтической маркой, к которой они не имеют отношения. Работают они без лицензии, одним словом, незаконно. То есть их препараты могут быть приближены по составу к оригиналу, возможно, они даже будут обладать некой эффективностью, но в любом случае это все равно подделка, которой не место на рынке лекарств. Они могут быть даже опасны, так как активного вещества в них может быть больше нормы. В этом случае лекарство становится токсичным.

Мировой оборот поддельных лекарственных препаратов довольно  внушительный и колеблется в пределах 15-25% от общего объема рынка. Все зависит от региона. Скажем, в странах Запада процент подделок среди лекарств не превышает 1%, а в странах Африки эта цифра может достигать и 20%», - отметил эксперт.

Есть ли поддельные препараты в отечественных аптеках?

По словам П.Азизбекова, если говорить об объемах некачественных и поддельных препаратов на  отечественном фармацевтическом рынке, то во время нашей последней проверки, когда мы провели контроль в 15 аптеках, нами было выявлено 56 наименований препаратов без регистрации.

«Мы не можем сейчас утверждать, что эти препараты поддельные. Они просто не были проверены у нас в лаборатории, а, значит, они могут быть некачественными. Их могли везти в багажнике автомобиля без соблюдения температурного режима. В таком случае эффективность может быть намного ниже. В любом случае, объем некачественных и поддельных препаратов в Азербайджане невелик»,- сказал специалист.

По словам Э.Гулиева, с 2018 года Азербайджан является полноправным членом международный программы мониторинга лекарственных препаратов ВОЗ.

«На нашем сайте есть специальная форма для заполнения, касающаяся качества и эффективности лекарственных препаратов. То есть каждый гражданин, который столкнулся с какими-то побочными проявлениями от приема того или иного препарата, может заполнить эту форму и сообщить о проблеме. Если даже пациент сам не захотел заполнять эту форму, то он может сообщить о побочных явлениях своему лечащему врачу, и тот сообщит в Центр аналитической экспертизы. Вся эта информация собирается и анализируется», - говорит Э.Гулиев.

Антибиотики должны продавать по рецепту

По словам П.Азизбекова, многие сетуют на то, что у нас практически любые препараты в аптеках находятся в свободном доступе.

«Те же антибиотики, которые во многих странах продаются исключительно по рецептам, у нас может купить каждый. К сожалению, это огромная проблема. Рецептурные препараты у нас продаются без рецепта, хотя есть постановление Минздрава о запрете продажи без рецепта большого количества препаратов. За границей в аптеке вам без рецепта могут продать очень ограниченное число препаратов, у нас же в этом плане все гораздо проще.

В списке без рецептурных препаратов у нас порядка 1200 лекарств, все остальные должны отпускаться по рецепту. К рецептурным препаратам относятся в том числе антибиотики. А это очень серьезные препараты, которые могут вызвать анафилактический шок. Наше же население чуть ли не при каждой простуде бежит за антибиотиками», - отметил П.Азизбеков.

По словам С.Ибрагимовой, на самом деле проблема куда серьезнее.

«Дело в том, что бесконтрольное употребление антибиотиков вызывает резистентность- организм перестает реагировать на лечение антибиотиками. Ежегодно по этой причине умирают тысячи людей по всему миру. Например, антибиотик третьего поколения цефтриаксон стал настолько широко применяться, что резистентность к нему повысилось в 4 раза.

Мы бы хотели посредством СМИ еще раз донести до населения, что люди не должны заниматься самолечением. Антибиотики – это препараты, которые должны выписываться исключительно врачами и исключительно с учетом чувствительности к антибиотикам. А если вам выписали антибиотик и врач назначил лечение им в течении 5 дней, вы не должны, почувствовав улучшения, прекращать их прием на третий или четвертый день, так как это способствует мутации бактерий и они также вырабатывают резистентность к антибиотикам. В любом случае, рано или поздно мы придем к рецептурным продажам препаратов», - уверена С.Ибрагимова.

Что подделывают чаще всего?

По словам С.Ибрагимовой, если говорить о том, какие препараты чаще всего подделывают, то это  препараты для потенции и антибиотики.

«В антибиотиках обнаруживается большое количество примесей. Также большие проблемы с БАДами. Они часто оказываются некачественными, но их можно рекламировать потому, что они не причисляются к рецептурным лекарствам»,- отметила эксперт.

По словам П.Азизбекова, с недавнего времени все БАДы проходят регистрацию в Центре.

«За последние 6 месяцев мы дали отказ на регистрацию более чем 100 БАДам. Основные причины отказа – мы обнаруживаем в них вещества, которые не указаны в составе, или доза указанных веществ ниже заявленной. В целом БАД не должен и не может лечить. Врачи не должны выписывать БАД-ы. Основная цель БАД-ов - дополнение к лечению лекарственными препаратами и обогащение питания витаминами и микроэлементами. Поэтому, если врач прописывает вам БАДы, то, наверное, стоит задуматься о его компетенции», - резюмировал эксперт.

Сабина Алиева
Media.Az